2024年，按照国家药监管理局和省药品监督管理局工作部署，广东省肇庆市市场监督管理局在全市范围持续开展药品安全巩固提升行动。全市各级市场监督管理部门按照“四个最严”要求，严查重处违法犯罪行为，切实维护了人民群众用药用械用妆安全。现向社会公布7宗典型案例。

  2024年6月，肇庆市市场监督管理局执法人员对端州区天宁北路某广场一处民居进行全方位检查，发现注册地为东莞市的某医疗器械有限公司在该处民居内存放医疗器械从事经营活动。2024年7月1日，肇庆市市场监督管理局对当事人立案调查。经查，当事人持有有效的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》，注册经营场所在东莞市凤岗镇某地，库房地址也为同一地址。但当事人擅自将端州区天宁北路涉案地民居转变为存放第三类医疗器械的库房，未向东莞市市场监督管理部门注册审批。2024年7月4日，执法人员对涉案的医疗器械进行清点，涉案医疗器械的总货值金额达53万余元。当事人作为第三类医疗器械经营者，其法定库房应位于广东省东莞市凤岗镇，但其在端州区擅自设立未经审批的存储场所，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条和第四十二条的规定。肇庆市市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项的规定责令当事人改正违背法律规定的行为，并处以相应罚款。

  案例2：肇庆高新区某医疗器械有限公司生产说明书、标签内容与备案内容不一致的第一类医疗器械案

  2024年4月，肇庆市市场监督管理局执法人员对当事人的生产场所进行全方位检查。在检查过程中，发现当事人擅自修改第一类医疗器械产品的备案信息，涉及产品的外观包装、标签以及说明书，致使产品与备案资料存在一定的差异。执法人员立即对当事人的生产场所进行了查封，并责令其立即召回有关产品。经调查，确认当事人生产的“活洛油™导光凝胶”“粤诺茵®百灵名肤™导光凝胶”“百汇雄发®紫花地丁™导光凝胶”以及“百汇雄发®牛奶维E霜™导光凝胶”等产品，其说明书和标签内容与备案信息不符。这一行为构成了生产与备案信息不一致的医疗器械的违背法律规定的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，肇庆市市场监督管理局责令当事人立即改正违背法律规定的行为，并处以相应罚款。

  2024年9月29日，高要区市场监督管理局执法人员对高要区某卫生站进行全方位检查，发现药房的合格药品货架上存放已超过有效期的药品“白云山腹可安片”。这些过期药品与未过期的药品混杂存放，且未设置任何“过期待处理”或相关提示标签，供患者使用。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，高要区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令该诊所立即改正违背法律规定的行为，没收超过有效期的药品并给予相应行政处罚。

  案例4：端州区某口腔诊所未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品和经营使用过期医疗器械违法行为案

  2024年6月20日，端州区市场监督管理局依法对端州区某口腔诊所进行全方位检查，执法人员在当事人经营场所内发现若干“氯化钠注射液”和一台正常使用但已超过有效期的二类医疗器械真空压力蒸汽灭菌器。经查，上述药品是由当事人从另一诊所购得，并用于其医疗业务，但未能提供上述药品合法有效的购货凭证，亦未能提供直接从药品上市许可持有人或拥有相对应药品生产、经营资质的企业购进该批药品的证明文件。另外，当事人在医疗器械超过有效期的情况下，仍继续用于其诊所的医疗服务。当事人的上述两种行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。端州区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令该诊所立即改正违背法律规定的行为，并给予相应行政处罚。

  案例5：肇庆市某眼镜公司在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》的违法行为案

  端州区市场监督管理局根据相关线索依法对肇庆市某眼镜公司做立案调查。经查，当事人为取得《医疗器械经营许可证》，在办理变更登记过程中，提交由他人伪造的虚假资料，从而取得行政部门的许可。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条、《医疗器械监督管理条例》第四十条和第四十二条第一款的规定，构成在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》的违背法律规定的行为。端州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，责令当事人改正违背法律规定的行为，给予相应行政处罚，并依法将案件中涉嫌犯罪行为移送公安部门处理。

  端州区市场监督管理局会同肇庆市公安局端州分局根据有关线索对端州区内某未经许可生产侵犯注册商标专用权的假冒化妆品窝点进行突击检查。现场发现整套齐全的化妆品生产设备设施，并存放有大量化妆品成品以及用来生产的原料和包装材料，有工作人员正在使用“加料灌装机”从大桶原料抽取原料，并灌装入瓶。现场查获大量侵犯注册商标专用权的假冒化妆品成品。该厂房负责人钱某未取得商标持有人授权书、品牌方授权书等相关文件。钱某的违背法律规定的行为已涉嫌构成犯罪，目前该案已移送公安机关作进一步侦查。

  2024年3月28日，上海市药品监督管理局对流通市场中的四会市某生物科学技术（广东）有限公司生产的“伊露莹赋颜抗皱嫩滑霜”进行抽样检验。检验结果为，该化妆品的“菌落总数”项目不符合相关规定。随后，四会市市场监督管理局的执法人员将检验报告书送达给该化妆品生产企业，并采取控制风险产品的措施，同时对该企业立案调查。该公司的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十五条第三款的规定，构成了生产经营不符合《化妆品安全技术规范》的化妆品的违背法律规定的行为。四会市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定责令当事人改正其违背法律规定的行为，并作出相应行政处罚。（供稿：肇庆市市场监督管理局）